突发：微生物第三组名企黯然关门，10几亿投资灰飞烟灭

点出：Richard

；也：BioSpace

刊发年份：2022/04/07

■ 内容可通则

4 同月 7 日，专注于提供非常适合生物样品收集厂家和服务项目的生物科技一些公司 DNAGenotek 同月，尿液样品收集扬声器 OMNIgene ·GUT Dx 曾拿到了 FDA 颁发的 De Nove 证书，这也是首个曾拿到 De Nove 证书的尿液样品收集扬声器。DNAGenotek 一些公司坚称将筹划该厂家的商业化商讨。

De Novo（厂家危险性基准的重新分类）是一种基于危险性的分类过程。对于没法律依据纳斯达克对比厂家的新型式医疗器械，即使是里低危险性也无法通过 510（k）申请人唯一可曾拿到纳斯达克允许。针对这类厂家，FDA 四组织起来了 De Novo 申请人唯一可。

OMNIgene ·GUT Dx 是一套尿液型式式自助收集扬声器，常用消化道病原体分析方法。其优点在于友善且直观的收集界面必须进一步提低用户配合度和常用希望；它能严控样品里病原体增长和 DNA 衰减引致的值，使后期建模方法里的干扰举例来说。

基于病原体四组的病人及诊断或可为病征提供比较精准的个普遍性化病人设计方案。OMNIgene ·GUT Dx 曾拿到 De nove 证书后必须为寻找更加可信样品设计方案的护理人员提供支持者和服务项目。

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④ MaaT叫停MaaT013协同ICI病人黑色素结节2a期诊断实验

译者：Gritstone bio

点出：617

；也：Gritstone bio 官网

刊发年份：2022/01/13

■ 内容可通则

4 同月 7 日，MaaT Pharma 一些公司同月叫停一项关于 MaaT013 候选解毒物的 2a 期诊断实验，以指标 MaaT013 协同免疫细胞检查点类似物（ICI）ipilimumab（Yervoy®）和 nivolumab（Opdivo®）常用对黑色素结节病征的病人精准度。

该实验将与 INRAE3 和古斯塔夫·诸城研究工作员合作开发透过，预计在法国招募 60 名病征。实验的主要起点是安全普遍性，次要起点将指标 MaaT013 对 ICI 病人精准度的加强发展前景。此外，MaaT 一些公司将常用其专有的 gutPrint 平台对病征的病原体四组透过分析方法。

早先有多项研究工作表明，消化道病原体四组的生态和独特度可以得出实质上结节病征对 ICI 病人化学反应。并且，有研究工作推测，有些无应答病征在接受粪菌移植后亦会对 ICI 病人产生响应。

MaaT013 是一种活菌灌肠杀菌剂，内含低丰度和低生态菌群，已被 FDA 和 EMA 授予孤女解毒年满。除了黑色素结节，该解毒物还在透过关于急普遍性移植物抗宿主病（aGvHD）的 3 期诊断实验指标。

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⑤ Dupixent病人嗜酸细胞核普遍性食管炎曾获FDA优先审批年满

译者：Regeneron Pharmaceuticals

点出：Johnson

；也：Biospace

刊发年份：2022/04/04

■ 内容可通则

4 同月 4 日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲协同同月旧金山食品和解毒物管理局（FDA）已经接受了 Dupixent®（dupilumab）每周 300 毫克常用病人 12 岁及以上嗜酸细胞核普遍性食管炎（EoE）的成年人和学龄前病征的的补充生物制品允许申请人（sBLA）。

EoE 是一种慢普遍性透过普遍性 2 型式慢普遍性病性疾病，亦会损害胃部并损害吞咽能力，同时还也许导致胃部伸展，也许须要常用心脏透过胃部蚕食。这种进食困难和悲伤亦会导致病征生活质量不佳，甚至肺癌抑郁。目前，在旧金山 EoE 的治愈率这不低，亟待有效的创新麻醉解毒出现。

Dupixent 是一种全人源酵母，可抑制白细胞核介素 4 (IL-4) 和白细胞核介素 13 (IL-13) 通路的信里号作用于，从而阻止 2 型式炎症的牵涉到发展。目前 Dupixent 已曾拿到两项诊断实验数据支持者，在 24 时为，与安慰剂相比，该解毒物可以显著加强 EoE 的诊断病因和疼痛，同时其诊断不良化学反应仅牵涉到在注射部位。

目前旧金山将近有 16 万名嗜酸细胞核普遍性食管炎病征刚刚接受病人，其里将近 4.8 万人多次病人失败。如果此次申请人曾获批，Dupixent 将成为旧金山第一个常用病人 EoE 的解毒物。

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