基石药业-B(02616)：艾伏尼布 ?(ivosidenib片剂)联合阿扎胞苷可值得注意提高白血病患者的无事件生存期和总生存期

智通电视新闻APP讯，基石药业-B(02616)揭晓，该子公司的公司施维雅于2021年12月底12日揭晓了全球AGILE分析的III期动物模型数据。分析结果显示，与临床实验联合行动化学疗法本品斯塔夫基胚蛋白酶相比，艾伏尼布(ivosidenib片剂)联合行动斯塔夫基胚蛋白酶显著大大提高了初治易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)变异急性髓系白血病(AML)病人的无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)。这些数据将于美国东部时间2021年12月底13日(周一)上午2:45-4:15在第63届美国体液研习研讨会暨博览会以口头报告形式揭晓(摘要编号：697)，并被纳入会上的其网站取而代之闻发布当中。

与临床实验联合行动斯塔夫基胚蛋白酶相比，艾伏尼布联合行动斯塔夫基胚蛋白酶在完全更为严重(CR)率、CR 和完全更为严重伴部分体液学恢復的更为严重(CRh)率、以及客观更为严重率(ORR)各个方面实现显著缓解。

艾伏尼布联合行动斯塔夫基胚蛋白酶的有效性特征良好，与年末揭晓数据保持一致。

AGILE 分析 III 期动物模型化疗初治 IDH1 变异 AML 病人的数据将于 2021 年 12 月底 13 日 (周一)在第 63 届美国体液研习研讨会以口头报告年末发布，并被纳入会上的其网站取而代之闻发布当中。

艾伏尼布联合行动斯塔夫基胚蛋白酶化疗组成员病人的 EFS 获得具有社会学含意的显著缓解 ( 危险性比 [「HR」]=0.33[95% CI 0.16,0.69]，单侧 P 差值=0.0011)。此外，艾伏尼布联合行动斯塔夫基胚蛋白酶化疗组成员病人的 OS 某种程度获得具有社会学含意的显著缓解(HR=0.44 [95%CI 0.27,0.73];单侧 P 差值=0.0005)，艾伏尼布联合行动斯塔夫基胚蛋白酶化疗组成员病人的当中位 OS 为 24.0 个月底，而临床实验联合行动斯塔夫基胚蛋白酶组成员病人的当中位 OS 为 7.9 个月底。

AGILE 分析当中国主要分析者、当中国医学科学院体液病疗养院王建祥教授表示：“AML 是一种进展迅速、危及生命的恶性体液系统疾病。老年以及不较难接受强烈游离化学疗法的取而代之诊断 AML 病人预后较差。对于这部分病人来说，我们的化疗目标是拉长 OS。此次公佈的艾伏尼布的分析数据展示出了相比较的临床获益，将会为无论如何私自化疗的 IDH1 变异 AML 病人促使取而代之的化疗选择。”

基石药业副手医学官杨建取而代之博士表示：“我们很就让尽可能为无论如何私自化疗的 IDH1 变异 AML 病人促使取而代之的化疗选择。该分析数据进一步证实了艾伏尼布可为 IDH1 变异的 AML 病人促使显著临床受益，实现 AML 的精准化疗，大幅度大大提高病人的几率。同时，我们计划与当中国国家药品监督管理局(NMPA)展开沟通，适时将这一创取而代之疗法带给当中国病人。”

艾伏尼布联合行动斯塔夫基胚蛋白酶组成员与临床实验联合行动斯塔夫基胚蛋白酶组成员病人常见(20%以上)的所有级别所致事件 (AE)包括恶心(42.3% vs. 38.4%)、呕吐(40.8% vs. 26.0%)、病症(35.2% vs. 35.6%)、发热 (33.8% vs. 39.7%)、贫血(31.0% vs. 28.8%)、发热性当；也粒细胚减小症(28.2% vs. 34.2%)，骨髓减小症(28.2% vs. 20.5%)、当；也粒细胚减小症(28.2% vs. 16.4%)、便秘(26.8% vs. 52.1%)和败血症(23.9% vs. 31.5%)。

据悉，AGILE 分析是一项全球 III 期、多当该中心、随机对照、随机、临床实验对照动物模型，旨在审计艾伏尼布联合行动斯塔夫基胚蛋白酶与临床实验联合行动斯塔夫基胚蛋白酶，在不符合强烈化学疗法条件的取而代之诊断 AML 病人当中的疗效和有效性。该分析的主要三站是 EFS，定义为从随机到化疗收场、更为严重后复发或任何原因引来的遇害 (以先频发者为准)的时间。化疗收场的定义为直到第 24 周病人仍未能大幅提高 CR。